DPD - Dobra Praktyka Dystrybucyjna

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC) jest jednostką kompetentną w zakresie certyfikacji systemów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – DPD (Good Distribution Practice, GDP). Certyfikat DPD (GDP) potwierdza zgodność systemów zarządzania, procesów i warunków prowadzenia działalności organizacji z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej narzuconymi przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. (z późniejszymi zmianami).

Dobra Praktyka Dystrybucyjna – DPD (Good Distribution Practice, GDP) to zbiór zasad, których stosowanie w praktyce gwarantuje zapewnienie bezpieczeństwa produktu leczniczego (jego jakości i integralności) w całym łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych.

Podstawą prawną nakazującą posiadanie wdrożonego systemu DPD (GDP) jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (tekst jednolity ogłoszony Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 maja 2022 r.).

Zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD/GDP) zebrane w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. podzielono na kilka grup obejmujących poszczególne etapy łańcucha dostaw oraz wymiary działalności organizacji. Poniżej prezentujemy najważniejsze kwestie. 

• System zarządzania jakością zgodny z DPD:
  • obejmuje wszystkie procesy związane z obrotem produktami leczniczymi;
  • zawiera udokumentowane procedury i system zarządzania ryzykiem mający na celu usunięcie odstępstw, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta;
  • podlega regularnym przeglądom zarządczym.
• Warunki przechowywania produktów leczniczych zgodne z DPD:
  • pomieszczenia czyste, suche i zabezpieczone przed dostępem osób nieupoważnionych;
  • odpowiednia temperatura w magazynach (potwierdzona przez stałe mapowanie temperatury);
  • całodobowa kontrola temperatury z działającym systemem alarmowym;
  • regularnie kalibrowany sprzęt do monitorowania temperatury.
• Transport produktów leczniczych zgodny z DPD:
  • odpowiedzialność producenta za zabezpieczenie produktów przed kradzieżą, fałszowaniem i uszkodzeniem;
  • transport zaplanowany na podstawie analizy ryzyka;
  • przewóz wrażliwych produktów w specjalnych opakowaniach i pojazdach z kontrolą warunków;
  • integralność produktów leczniczych zachowana przez cały czas trwania transportu.
• Wysyłka produktów leczniczych zgodna z DPD:
  • każda partia udokumentowana – dane o produkcie, dostawcy, odbiorcy i warunkach transportu;
  • dokumentacja umożliwiająca pełną identyfikowalność;
  • rotacja zapasów według zasady FEFO (first expiry, first out).
• Personel:
  • kompetentny, przeszkolony i regularnie oceniany;
  • szkolenia obejmujące m.in. identyfikację produktów i zapobieganie wprowadzaniu sfałszowanych produktów do obrotu;
  • w każdej organizacji wyznaczona Osoba Odpowiedzialna za GDP.
• Podmioty zewnętrzne:
  • działania zlecane musi regulować pisemna umowa;
  • odpowiedzialność zleceniodawcy za zapewnienie zgodności usług z GDP i prawo do przeprowadzania audytów strony drugiej.
• Kontrole wewnętrzne:
  • regularne audyty służące ocenie zgodności z GDP i wdrażaniu działań korygujących;
  • kontrole bezstronne i odpowiednio udokumentowane.

Certyfikat GDP/DPD jest dowodem na realizację zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zgodnie z wymaganiami prawnymi. Posiadanie certyfikatu stwarza możliwość spełnienia wymagań realizacji usług w branży farmaceutycznej, a więc wejścia na nowy rynek i zdobycia przewagi konkurencyjnej.

Wdrożenie i certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej pomagają:

• zwiększyć wiarygodność firmy w oczach kontrahentów, instytucji publicznych i klientów;
• zapewnić bezpieczeństwo i jakość produktów leczniczych w całym łańcuchu dostaw – od magazynowania po transport i wysyłkę;
• ograniczyć ryzyko związane z dopuszczeniem do obrotu sfałszowanych lub niewłaściwie przechowywanych produktów leczniczych;
• nawiązać współpracę z największymi organizacjami na rynku (w branży farmaceutycznej certyfikat GDP często jest wymagany do zawarcia kontraktów);
• podnieść efektywność operacyjną – uporządkować procesy, ograniczyć błędy, przyspieszyć reakcję na problemy;
• chronić zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów – to cel nadrzędny GDP i podstawa odpowiedzialnego obrotu produktami leczniczymi.

System i certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej są przeznaczone dla wszystkich podmiotów biorących udział w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, w tym producentów, hurtowników, operatorów logistycznych, przewoźników i spedytorów.

Aby uzyskać certyfikat GDP/DPD, organizacja musi poddać swój system audytowi strony trzeciej na zgodność z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określonymi w przepisach. Jednostką kompetentną do przeprowadzenia oceny zgodności i wydania certyfikatu GDP/DPD jest Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC).

Proces rozpoczyna złożenie wniosku o wycenę kosztów i oferta na proces certyfikacji. Po podpisaniu umowy i dopełnieniu pozostałych formalności PCBC przeprowadza w organizacji audit certyfikujący. Jeśli stwierdza niezgodności, wzywa do ich skorygowania. Po pozytywnej ocenie działań/stwierdzeniu zgodności PCBC wydaje certyfikat DPD (GDP). Aby go utrzymać, organizacja podlega kontroli jednostki certyfikującej, która co najmniej raz w roku przeprowadza audyty nadzoru.